醫療器械注冊辦理、二類醫療器械流程

 
1.配備建立與公司規模相適應的人員；
2.質量管理人，本科或中級以上職稱，三年以上從事醫械經營質量管理工作的經歷
3.經營6846（不含助聽器）或6877的，至少有一名醫學相關專業本科以上或中級以上職稱的人員；經營6822（含接觸鏡及護理液）或6846（含助聽器）的，至少有一名經過國家認可的第三方機構或授權生產企業驗配技術培訓的專業人員
從事IVD經營的，還
應滿足檢驗相關工作
經歷3年以上，并且
是檢驗學相關專業
(二)
人員
管理
簡介：無yin行，無稅控，地址可用，賬本齊全，隨時可看原件


1.每個人員（除開法人和企業負責人）需要建立獨立的培訓檔案
①.培訓記錄要填寫完整；
②.寫的試卷需要批改
2.員工培訓檔案記錄表、試卷、簽到表、培訓PPT
(四)
證明
性文件
1.售后服務合同
授權中注明提供售后服務
2.企業注冊地址的地理位置圖和功能布局平面圖、倉庫地理位置圖、倉庫功能布局平面圖
用手機百度地圖APP進行，截圖，并標記出具體位置的公司名
3.房屋（私有的要《房屋所有權證》原件，租的要《房屋所有權證》或《購房合》復印件《租憑合同》）
4.三年的MD經營質量工作證明（含IVD產品的還要有3年的檢驗工作證明）
質量負責人需提供上家單位的離職證明
1.用電雙回路證明或是發電機、冷鏈運輸供應商合同（IVD）
需要購置冷藏箱
(五)
倉庫、辦公區設施
1.辦公區域按部門劃分出來（部門標牌）、倉庫、冷庫（標牌）
①溫濕度計需要有校驗證書；
②應連接寬帶上網，并且三臺電腦都能與打印機相連；
③與冷庫報警相連的手機至少三個；
④電腦軟件應該與企業日常經營活動相適應，并且滿足法規對軟件功能的要求
2.倉庫、冷庫區域劃分，三色五區（發貨區、合格品區、待檢區、不合格品區、退貨區），冷庫應有智能報警系統，與手機相連
3.倉庫布置需要準備：窗簾、紗窗、空調、墊板、貨架、擋鼠板（膝蓋以下）；溫濕度計、檔案盒（10個）；“驗收合格”章一個、質量部章子一個“受控文件”章子一個；滅火器、老鼠膠、滅蠅燈
4.設施至少有電話、打印機、傳真機、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜等
5.到稅務局報道，銀行。
研究院的集中類型：
器械注冊辦理、二類器械流程
本公司專業辦理各項許可證，以及公司注冊，提供地址，人員等稅務，銀行三大模塊。
如有需要了解，可以打上面電話